据了解，在中共中央发布“十一五”规划纲要之后，各部委及省级政府于2006年10月之前即制订并发布了本行业或地方的配套规划。相较之下，由国家食品药品监督管理局牵头编制的此《规划》，晚了半年左右。国家食品药品监管局新闻发言人颜江瑛表示，中国作为一个发展中国家，食品药品安全监管工作起步较晚，基础工作还相当薄弱。所以，现在我们面临的食品药品安全形势不容乐观。

　　因此，要改变目前食品药品的严峻形势，加强《规划》的可操作性和可评估性，离不开各部门的协调，明确提出的“十一五”末期必须完成的具体量化指标和主要工作任务。

　　9项量化指标：一是到“十一五”末期，食品安全保障体系基本建立。包括：食品安全信息监测覆盖面达到90%；大中城市批发市场、大型农贸市场和连锁超市的鲜活农产品抽检质量安全合格率达到95%；重大食品安全事故处理率达到100%；食品召回覆盖面达到80%；食品生产企业全国专项检查覆盖面达到90%；二是到“十一五”末期，药品监管水平明显提高。包括：农村药品监督网覆盖率达到100%，农村药品供应网覆盖率保持在80%以上；对于现有国家药品标准的独立全项检验能力，省级药品检验机构和口岸药品检验机构达到100%，市(地)级药品检验机构达到80%；国家级医疗器械检验机构对归口产品检验能力达到100%，省级医疗器械检验机构对市场常规产品检验能力达到95%以上；药品监督抽验覆盖面由现在的30%提高到80%。

　　18项主要任务：包括13项食品安全方面的和5项药品安全方面的主要任务。即建立食品、药品的安全监测体系，加强食品安全突发事件和重大事故应急体系建设，同时完善企业安全诚信体系。

　　针对目前暴露出的具体问题，颜江瑛认为需要做的工作主要包括以下几方面：一是要解决好“为谁监管、怎样监管”这个根本问题；二是要加强制度建设，最大程度地实现药品审评审批的公开透明和切实加强对药品审批权力的监督制约；三是要推行执法责任制，从源头上防治腐败；四是要加强对干部管理；五是要加强廉政建设；六是要充分发挥和接受舆论监督。

　　《办法》：亡羊补牢未为晚

　　据了解，今年一月底以来，国家食品药品监督管理局专门组织了为期两个月的集中教育，同时制定了一些新的措施，加强了对药品审评、审批过程中权力制约和监督。新修订的《办法》在征求了全社会各方面的意见后，做出了一些调整，即由原来的16章211条变为现在的15章177条，修订的重点内容主要包括3个方面：

　　一是，强化药品的安全性要求，严把药品上市关。本次修订着重加强了真实性核查，从制度上保证申报资料和样品的真实性、科学性和规范性，严厉打击药品研制和申报注册中的造假行为，从源头上确保药品的安全性。强化了对资料真实性核查及生产现场检查的要求，防止资料造假；抽取的样品从“静态”变为“动态”，确保样品的真实性和代表性；调整了新药生产申请中技术审评和复核检验的程序设置，确保上市药品与所审评药品的一致性。

　　二是，整合监管资源，明确职责，强化权力制约机制。合理配置监管资源，将部分国家局职能明确委托给省局行使。28号令进一步明确了补充申请的事权划分，在保留了国家局对一部分重大事项的审批权外，将大部分补充申请委托省局进行审批，并且针对一些简单事项的变更，明确了报省局备案的程序。今后还将根据审评审批工作的实际情况有条件有监控地对审批事项进行委托；明确分工，各司其职，形成多部门参与，各部门之间相互协调，相互制约的工作格局；明确信息公开、责任追究等制度，健全药品注册责任体系。28号令明确规定，药品注册应当遵循公开、公平、公正原则，并实行主审集体责任制、相关人员公示制和回避制、责任过错追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。通过这些措施，将药品注册工作置于社会监督之下，杜绝暗箱操作，确保阳光透明。

　　三是，提高审评审批标准，鼓励创新、限制低水平重复。为保护技术创新，遏制低水平重复，28号令采取了几项措施：对创新药物改“快速审批”为“特殊审批”，根据创新程度设置不同的通道，进一步提高审批效率；厘清新药证书的发放范围，进一步体现创新药物的含金量；提高了对简单改剂型申请的技术要求，更加关注其技术合理性和研制必要性，进一步引导企业有序申报；提高了仿制药品的技术要求，强调仿制药应与被仿药在安全性、有效性及质量上保持一致，进一步引导仿制药的研发与申报。

　　法制建设：路漫漫其修远兮

　　就在国务院新闻发布会召开的同一天，经最高人民法院核准，国家食品药品监督管理局原局长郑筱萸因受贿罪、玩忽职守罪两罪并罚在北京被执行了死刑。这表面上看起来颇具戏剧色彩的一幕，留给我们的则是一个非常耐人寻味和具有多重启示的思索。

　　郑筱萸一案牵动了整个药监系统的神经，牵动了整个中央政府的神经，更牵动了每一个中国人和关注这个泱泱大国和谐健康发展的人的神经。近年来，国家在药品监督管理领域的反腐力度不断加大，先后惩治了一批不法分子，破获了一些大案要案，在食品药品领域也做出了一些努力。

　　颜江瑛在国新办新闻发布会上表示，少数腐败分子出现的这种严重违法违纪案件，对整个系统来说，确实让我们蒙羞。我们要从这个案件当中汲取深刻教训，让我们在今后的监管工作中堵塞漏洞，使我们的监管工作真正地做到为民监管，真正地保障人们的饮食用药安全。这些都是我们国家食品药品监督管理局要想的，要深刻反思的，是现在正在做的和以后要做的事情。

　　郑筱萸的行为确实让人触目惊心、痛心不已，然而其也为之付出了血的代价。痛定思痛，我们必须思考如何才能尽可能避免类似事情发生。卫生部卫生监督局副局长王雪凝在接受本刊记者采访时指出，《规划》提出的措施和新《办法》的措施是否能从源头上堵塞目前药品注册管理、《GMP认证标准》等药品监管的漏洞还需要时间的检验，实现对食品药品生产、流通环节监管的目标，还依赖于法制建设的不断完善。